湖北宜昌医疗用品洁净厂房的洁净要求

一、洁净标准

治疗类医疗器械洁净厂房的洁净标准主要包括对空气净化系统、空调系统以及制程设备等相关方面的要求。

1. 空气净化系统：根据《医药工业洁净厂房设计规范》（GB 50457-2019）要求，治疗类医疗器械生产厂房应采用初效、中效、过滤器的三级过滤网系统，以确保空气净化效果。此外，应定期检测空气中的微生物含量，确保洁净度等级符合规定要求。

2. 空调系统：空调系统是保持厂房内环境恒定的关键设备，应根据生产工艺和设备要求进行合理设计。在满足温度、湿度、新鲜空气量的基础上，还应考虑气流组织、压差等因素，确保洁净区域不受污染。

3. 制程设备及相关监测要求：制程设备应符合生产工艺要求，并确保其性能稳定、易于清洁和维护。同时，应配备相关监测设备，对生产过程中的环境参数进行实时监测和记录，以便及时发现并解决问题。